先聲藥業(yè)的實(shí)習(xí)報(bào)告

在學(xué)習(xí),、工作生活中，報(bào)告與我們愈發(fā)關(guān)系密切,，報(bào)告中提到的所有信息應(yīng)該是準(zhǔn)確無誤的,。那么報(bào)告應(yīng)該怎么寫才合適呢？以下是小編為大家收集的先聲藥業(yè)的實(shí)習(xí)報(bào)告,，歡迎大家借鑒與參考,，希望對(duì)大家有所幫助。

我們學(xué)院90多名同學(xué)在學(xué)校的組織下到南京先聲東元制藥有限公司進(jìn)行為期4天的實(shí)習(xí),，實(shí)習(xí)是對(duì)一個(gè)應(yīng)屆大學(xué)畢業(yè)生來說非常重要的經(jīng)歷,，大家心里都清楚大家這次遠(yuǎn)行不輕易，每個(gè)人的工作熱情都很高,，也非常重視這次實(shí)習(xí),。

先聲藥業(yè)簡(jiǎn)介：

先聲藥業(yè)成立于1995年3月28日，至今,，16歲的先聲已發(fā)展成為集生產(chǎn),、研發(fā)、銷售為一體,，擁有7家通過GMP認(rèn)證的現(xiàn)代化藥品生產(chǎn)企業(yè),，2家全國(guó)性的藥品營(yíng)銷企業(yè)、1家藥物研究院,，擁有員工近4000人的新型藥業(yè)集團(tuán),。20xx年，聯(lián)想控股公司下屬的弘毅投資出資2.1億元,，持有先聲藥業(yè)31%的股份,。20xx年4月20日，先聲藥業(yè)成功登陸紐約證券交易所,，募集資金2.61億美元,，股票代碼SCR，成為中國(guó)內(nèi)地第1家在紐交所上市的化學(xué)生物藥公司,。

生產(chǎn)劑型多樣化：擁有合劑,、口服液(含中藥提取)，小容量注射劑,，片劑,、顆粒劑、干混懸劑(均為青霉素類),，粉針劑(青霉素類),，片劑、膠囊劑,、顆粒劑等,。目前,，所有劑型都已全部通過國(guó)家GMP認(rèn)證。

實(shí)習(xí)目的：

1.,。了解藥廠廠區(qū)布局,，車間布局，熟悉相關(guān)原則,；

2.熟悉藥品生產(chǎn)工藝流程(從原料到成品),，學(xué)習(xí)各車間物料流程

3.加強(qiáng)GMP知識(shí)和安全知識(shí)的學(xué)習(xí)，把理論與實(shí)踐相結(jié)合,；

4.通過本次實(shí)踐,，可以更深入地了解制藥行業(yè)的相關(guān)情況及涉及的知識(shí)；

5.掌握制藥產(chǎn)品的功效及流程和工作原理,；

實(shí)習(xí)任務(wù)：

1.深入了解制備產(chǎn)物的流程，以及各車間完成的環(huán)節(jié),；

2.認(rèn)識(shí)生產(chǎn)過程中設(shè)備的結(jié)構(gòu)和原理以及設(shè)備的優(yōu)缺點(diǎn),；

4.了解藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)；

5.完成論文,，并為參觀做詳細(xì)的介紹,。

實(shí)習(xí)過程：

15日上午：

1.介紹先聲藥業(yè)的發(fā)展之路及GMP的相關(guān)知識(shí)；

15日下午：

2.參觀小容量注射劑生產(chǎn)車間和咳喘寧生產(chǎn)車間,；

3.參觀固體生產(chǎn)車間(青霉素),；

16日上午：

4.介紹無菌制劑的生產(chǎn)(固體制劑和小注射劑)；

16日下午：

5.參觀倉(cāng)庫(阿莫西林克拉維酸鉀的片劑,，顆粒劑,，注射劑)

6.參觀咳喘寧中藥提取車間；

7.參觀QA,、QC實(shí)驗(yàn)室,；

17日上午：

8.介紹藥品管理法規(guī)；

9.先聲藥業(yè)的產(chǎn)品,；

10.以及產(chǎn)區(qū)內(nèi)公用系統(tǒng)(水房,、空調(diào)房)；

17日下午：

11.參觀純化水系統(tǒng),、空調(diào)房,；

18日上午：

12.介紹EHS管理系統(tǒng)；

13.介紹GMP驗(yàn)證,；

14.介紹基礎(chǔ)微生物知識(shí),；

18日下午：

15.物料GMP管理。

企業(yè)文化

企業(yè)核心理念：尊重生命,，尊重人,；有理想的,，愛心負(fù)責(zé)，積極進(jìn)取,，振奮人心,。

企業(yè)核心價(jià)值觀：正直、激情,、高效,、協(xié)作、客戶導(dǎo)向,、持續(xù)創(chuàng)新,；

先聲標(biāo)志的內(nèi)涵：綠色的旗幟，象征天然,、安全,、健康的行業(yè)屬性及獨(dú)樹一幟的企業(yè)性格；奔跑的人形成“先”字,，既形象又準(zhǔn)確地表達(dá)了先聲的競(jìng)爭(zhēng)觀及企業(yè)以人為中心,，強(qiáng)調(diào)了企業(yè)倡導(dǎo)真誠(chéng)待人的為人處事之道，永不滿足,、永不等待,、永不懈怠的核心理念；

英文名源自Sincere,。

如果我們不能快速奔跑,，旗幟就不再飄揚(yáng)

實(shí)習(xí)內(nèi)容

1.壓片機(jī)

壓片機(jī)的工作原理，其是目前生產(chǎn)中使用最廣泛的壓

片機(jī),，主要由傳動(dòng)部件,、轉(zhuǎn)臺(tái)部件、壓輪架部件,、軌道部件,、潤(rùn)滑部件及圍罩等組成。一般轉(zhuǎn)臺(tái)結(jié)構(gòu)為3層,，上層的?？字醒b入上沖桿，中層裝中模,，下層?？字醒b下沖桿。由傳動(dòng)部件帶來的動(dòng)力使轉(zhuǎn)臺(tái)旋轉(zhuǎn),，在轉(zhuǎn)臺(tái)旋轉(zhuǎn)的同時(shí),，上下沖桿沿著固定的軌道作有規(guī)律的上下運(yùn)動(dòng)。同時(shí)，設(shè)計(jì)人員在上沖上面及下沖下面的適當(dāng)位置裝著上壓輪和下壓輪,，在上沖和下沖轉(zhuǎn)動(dòng)并經(jīng)過各自的壓輪時(shí),，被壓輪推動(dòng)，使上沖向下,、下沖向上運(yùn)動(dòng)并加壓于物料,。轉(zhuǎn)臺(tái)中層臺(tái)面置有一位置固定不動(dòng)的加料器，物料經(jīng)加料器源源不斷地流入中?？字?。壓力調(diào)節(jié)手輪用來調(diào)節(jié)下壓輪的高度，下壓輪的位置高,，則壓縮時(shí)下沖抬的高,，上下沖之間的距離近，壓力大,，反之壓力就校

⒈全自動(dòng)燈檢儀：

燈檢：

⑴操作過程：

產(chǎn)品去濕后進(jìn)入燈檢室,，核對(duì)品名、規(guī)格,、批號(hào),、數(shù)量正確后，按《中國(guó)藥典》(20xx版二部附錄)進(jìn)行可見異物檢查,，剔除外觀不良品,、內(nèi)在質(zhì)量不合格品和有裝量差異的,，燈檢后產(chǎn)品送入去濕房,。

⑵工藝條件：

去濕房溫度55℃±5℃，時(shí)間二小時(shí),。

一,、

㈠燈檢：

控制透明瓶裝藥品內(nèi)在質(zhì)量的一道重要關(guān)口，工作時(shí)瓶子在背光照射下,，通過放大鏡能清晰地看出運(yùn)動(dòng)后的瓶子中的雜質(zhì)及懸浮物,，從而能防止不合格產(chǎn)品的漏檢。燈檢分為人工燈檢和全自動(dòng)燈檢儀,。

燈檢流程：初檢→復(fù)檢→車間抽檢→QA抽檢,。

㈡全自動(dòng)燈檢儀的操作原理、結(jié)構(gòu)性能：

全自動(dòng)燈檢儀簡(jiǎn)介：

全自動(dòng)燈檢機(jī)最早開發(fā)于歐洲,，并于20世紀(jì)60年代投入制藥企業(yè)應(yīng)用,。由于其是集光源發(fā)生系統(tǒng)、視覺識(shí)別系統(tǒng),、圖像處理系統(tǒng),、計(jì)算分析系統(tǒng)、高精密機(jī)械制造于一體的高端設(shè)備，價(jià)格比較昂貴,，目前全世界用量約20xx余臺(tái),。但由于人工燈檢存在很多無法解決的難題，越來越多的企業(yè)傾向于用全自動(dòng)燈檢機(jī)來代替人工燈檢,。

目前燈檢機(jī)領(lǐng)域存在兩大技術(shù)陣營(yíng)：一為日本衛(wèi)材公司的SD檢測(cè)法,，一是歐洲制藥機(jī)械公司的高速攝像檢測(cè)法。而國(guó)內(nèi)也有很多高技術(shù)企業(yè)正在對(duì)全自動(dòng)燈檢機(jī)做相關(guān)的研究開發(fā)工作,。

從燈檢效果上講,，日本衛(wèi)材的技術(shù)最為先進(jìn)，SD檢驗(yàn)?zāi)Ｊ娇梢赃B續(xù)檢測(cè),，數(shù)據(jù)處理時(shí)間少,，方便用戶使用。意大利brevetti的燈檢機(jī)正在逐步增加自己的照相數(shù)量,，以追趕上連續(xù)的檢測(cè)的方式,。國(guó)內(nèi)廠商基本模仿的是歐洲機(jī)械公司的攝像檢測(cè)法。但是攝像方式的穩(wěn)定性不高,，漏檢與誤判的比例均不能良好的提供藥廠支持,，尤其是對(duì)自己產(chǎn)品要求很高的企業(yè)。

⒊工作原理：

設(shè)備使被檢安瓿高速旋轉(zhuǎn),。進(jìn)入光電檢測(cè)前,，通過剎車制動(dòng)，被檢安瓿雖停止旋轉(zhuǎn),，而瓶?jī)?nèi)液體仍旋轉(zhuǎn),。此時(shí)，被檢安瓿進(jìn)入光電檢測(cè)區(qū),，光源照射到被檢安瓿上,，工業(yè)相機(jī)對(duì)被檢安瓿進(jìn)行高速拾取影像產(chǎn)生投影，經(jīng)多幅影像處理進(jìn)行比對(duì)判斷,。若被檢安瓿內(nèi)液體含有可見異物,，即可判定為不合格品，檢測(cè)結(jié)果不受瓶壁影響,，同時(shí)通過工業(yè)相機(jī)拾取影像還可判定液位是否滿足工藝要求,。為提高檢查合格率，被檢安瓿將再經(jīng)過二次的重復(fù)檢查,，只要任何一次檢查結(jié)果判定為不合格,，則此被檢安瓿將被視為不合格品。

⒋全自動(dòng)燈檢儀優(yōu)點(diǎn)：

⑴檢出率高,，保證藥品質(zhì)量,，不受人為因素干擾；⑵漏檢、誤檢少,；

⑶機(jī)械化操作,，減少工人勞動(dòng)強(qiáng)度；

⑷靈敏度指數(shù)可調(diào),，檢出異物的粒徑可預(yù)先設(shè)置,；⑸提高了安瓿注射液的產(chǎn)品質(zhì)量；⑹降低了生產(chǎn)成本與勞動(dòng)力,；⑺有利于藥品生產(chǎn)者的管理,；⑻可驗(yàn)證性。

二．無菌制劑生產(chǎn)工藝流程與相關(guān)設(shè)備1．滅菌及檢漏

⑴操作過程：

①按批生產(chǎn)指令,，設(shè)定好溫度,、時(shí)間、真空度等數(shù)據(jù),；

②將封口后的安瓿產(chǎn)品根據(jù)產(chǎn)品流轉(zhuǎn)卡,，核對(duì)品名、規(guī)格,、批號(hào),、數(shù)量正

確后，送入安瓿檢漏滅菌柜中,，關(guān)閉柜門,，按下啟動(dòng)鍵；

③滅菌檢漏結(jié)束后（過程由電腦控制）打開柜門,，取出產(chǎn)品,，再用純化水

進(jìn)一步?jīng)_洗，逐盤將進(jìn)色水產(chǎn)品檢出后,，送去濕房去濕,。

⑵工藝條件：

①按產(chǎn)品“工藝規(guī)程各論”執(zhí)行,；

②去濕房溫度55℃±5℃,，時(shí)間三小時(shí)。

GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)原則：防止污染和交叉污染,！

無菌藥品：法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項(xiàng)目的制劑和原料藥,，包括無菌制劑和無菌原料藥。

無菌藥品的生產(chǎn)的原則：應(yīng)當(dāng)最大限度降低微生物,、各種微粒和熱原的污染熱原：微生物產(chǎn)生的能引起恒溫動(dòng)物體溫異常升高的致熱物質(zhì),。包括細(xì)菌性熱原、內(nèi)源性高分子熱原,、內(nèi)源性低分子熱原及化學(xué)熱原等,。這里所指的“熱原”，主要是指細(xì)菌性熱原，是某些細(xì)菌的代謝產(chǎn)物,、細(xì)菌尸體及內(nèi)毒素,。

危害：含有熱原的輸液注入人體，大約半小時(shí)后就使人體產(chǎn)生發(fā)冷,、寒戰(zhàn),、體溫升高、身痛,、出汗,、惡心、嘔吐等不良反應(yīng),，有時(shí)體溫會(huì)升至40℃,，嚴(yán)重者出現(xiàn)昏迷、虛脫,，甚至有生命危險(xiǎn),。

無菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為兩類：

1、采用最終滅菌工藝--最終滅菌產(chǎn)品（如小針劑）,；

2,、部分或全部工序采用無菌生產(chǎn)工藝--非最終滅菌產(chǎn)品（如粉針劑）。

小容量注射劑

粉針劑

無菌藥品工藝與設(shè)備

工藝流程圖及潔凈區(qū)劃分

C級(jí)

A級(jí)D級(jí)

配料過程中對(duì)熱原的處理及監(jiān)控1,、注射用水：使用前進(jìn)行內(nèi)毒素檢查,；

2、配料液：一般在處方中有活性炭成分用于吸附原輔料

或配制過程中產(chǎn)生的熱原,；

3,、配料罐及其循環(huán)系統(tǒng)：定期進(jìn)行堿液或酸液清洗并進(jìn)行純蒸汽消毒；

4,、配料用工器具：250℃1h干熱滅菌或酸堿液浸泡,。滅菌操作及設(shè)備

（一）滅菌定義滅菌（sterilization）物理或化學(xué)方法殺

滅或除去物體上或物品中活的微生物（包括繁殖體和芽孢）的過程。滅菌及目的以除去或殺滅芽孢為標(biāo)準(zhǔn),，同時(shí)保證藥物制劑穩(wěn)定性,、治療作用及安全性。（二）滅菌方法物理滅菌法

1.干熱滅菌法（熱穿透力較差）火焰物品與用具干熱空氣耐高溫玻璃與金屬制品及藥品

2.濕熱滅菌法

流通蒸汽滅菌消毒,、不耐熱制劑煮沸滅菌消毒

低溫間歇式滅菌對(duì)熱敏感制劑

熱壓滅菌：水針的滅菌通常采用熱壓蒸汽滅菌3.射線滅菌法

輻射滅菌不耐熱

紫外線滅菌（紫外線和臭氧）：空氣滅菌微波滅菌不耐熱4.濾過除菌法（機(jī)械除菌）

0.22μm的微孔濾膜濾器（芽胞>0.5μm）

實(shí)習(xí)體會(huì)

實(shí)習(xí)是對(duì)一個(gè)應(yīng)屆大學(xué)生來說非常重要的經(jīng)歷,，實(shí)習(xí)是我們離接觸社會(huì)的一個(gè)平臺(tái)，最真實(shí)地感受社會(huì)的一個(gè)窗口,。這次在南京先聲東元制藥有限公司為期四天習(xí)生活讓我學(xué)到了很多東西,，對(duì)我而言有著十分重要的意義。它不僅使我在理論上對(duì)制藥技術(shù)這個(gè)領(lǐng)域有了全新的熟悉,，而且在實(shí)踐能力上也得到了提高,，真正地做到了學(xué)以致用,，讓我學(xué)到了許多書本上學(xué)不到的東西，有效的鍛煉了自己,，長(zhǎng)了見識(shí),，開拓了視野，實(shí)習(xí)是我們把學(xué)校學(xué)到的理論知識(shí)應(yīng)用在實(shí)際中的一次嘗試,，是我們邁向社會(huì)的第一步,，通過這次實(shí)習(xí)，我發(fā)現(xiàn)了不少問題,，自己的缺點(diǎn),、不足，早該摒棄的陋習(xí),，逐漸被自己所認(rèn)知,，自己所學(xué)知識(shí)的膚淺，專業(yè)知識(shí)在實(shí)際運(yùn)用中的匱乏讓我明白我需要學(xué)習(xí)的太多,，使我熟悉到必須讓自己了解更多才能在當(dāng)今競(jìng)爭(zhēng)激烈的社會(huì)中擁有一席之地,。

所以我要珍惜時(shí)光把握機(jī)會(huì)。現(xiàn)在我們才大三剛剛開始我要把握好現(xiàn)在,，相信能把握住未來,。